AMM & affaires réglementaires
Conseil sur les procédures d'AMM (nationale, européenne centralisée, reconnaissance mutuelle), gestion des modifications, renouvellements, enregistrements complémentaires.
→ Santé · Sous-expertise
L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus régulés : autorisations de mise sur le marché, publicité encadrée, transparence, prix, distribution. Une non-conformité expose à des sanctions lourdes et à des risques réputationnels. Nous accompagnons laboratoires, façonniers et acteurs du marché sur l'ensemble de leurs obligations.
→ Ce que nous couvrons
Conseil sur les procédures d'AMM (nationale, européenne centralisée, reconnaissance mutuelle), gestion des modifications, renouvellements, enregistrements complémentaires.
Conformité de la publicité auprès des professionnels et du grand public, contrôles de l'ANSM, gestion des sanctions, formation des forces commerciales.
Conformité aux obligations de transparence (déclaration des liens d'intérêts, des conventions, des avantages), gestion de la base Transparence Santé.
Négociation avec le CEPS, articulation avec la HAS et l'UNCAM, défense en cas de baisse de prix ou de déremboursement.
Contrats de distribution pharmaceutique, exclusivité hospitalière vs ville, gestion des ruptures d'approvisionnement, accords avec les grossistes-répartiteurs.
Articulation avec les obligations de pharmacovigilance, gestion des rappels de lots, communication de crise, défense en cas de mise en cause.
→ Notre approche
01
Analyse de la situation réglementaire du produit ou de l'entreprise, identification des obligations applicables et des zones de risque.
02
Plan de conformité, mise à jour des process, formation des équipes, articulation avec les autorités (ANSM, CEPS, HAS).
03
Accompagnement lors des contrôles ANSM ou autres autorités, réponse aux observations, négociation des suites.
04
Défense en cas de sanctions administratives ou pénales, recours devant les juridictions compétentes (tribunal administratif, Conseil d'État).
→ Pour qui
Accompagnement d'un laboratoire dans le lancement d'un nouveau médicament : AMM, négociation du prix avec le CEPS, conformité publicitaire, formation des forces de vente.
Défense d'un laboratoire face à un contrôle ANSM portant sur la conformité de ses supports publicitaires : analyse des griefs, négociation, recours en cas de sanction.
Audit de conformité aux obligations de transparence (DMOS), mise à jour des process internes, déclaration corrective sur la base Transparence Santé, formation des équipes.
Accompagnement d'un laboratoire en rupture d'approvisionnement : déclaration ANSM, plan de gestion, communication aux professionnels, articulation avec les obligations légales.
→ Q&A
Sanctions administratives (suspension d'AMM, retraits de produits, sanctions pécuniaires), pénales (amendes, peines complémentaires) et réputationnelles. Les montants varient selon la pratique et la gravité, mais peuvent être très significatifs. Une démarche de conformité préventive est essentielle.
L'ANSM délivre l'AMM et contrôle la sécurité d'usage. La HAS évalue le service médical rendu et l'amélioration apportée. Le CEPS négocie le prix sur la base des évaluations HAS. Une coordination de ces interlocuteurs est essentielle pour un lancement réussi.
Les acteurs de santé doivent déclarer les conventions et avantages versés aux professionnels et étudiants en santé sur la base Transparence Santé. Les seuils, les délais et les sanctions sont encadrés par la loi (DMOS Bertrand) et son décret d'application.
Mobiliser immédiatement les équipes juridique et réglementaire, sécuriser les documents pertinents, accompagner les inspecteurs sans excéder le périmètre du contrôle, formaliser les échanges. Une réaction structurée et anticipée limite les risques de sanctions.
→ Aller plus loin
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