Santé & Sciences de la vie

Oui, pour la plupart des activités de soins : hospitalisation, chirurgie, imagerie, dialyse, etc. L'ARS (Agence Regionale de Santé) delivre l'autorisation après instruction d'un dossier demontrant la réponse à un besoin de santé et le respect des normes techniques. Le regime varie selon l'activité et la zone geographique.

La SEL (Société d'Exercice Liberal) est la forme la plus fréquente : elle permet d'associer plusieurs praticiens tout en preservant l'indépendance professionnelle. La SPFPL (Société de Participations Financieres) permet de detenir des parts de SEL. Une SCM (Société Civile de Moyens) sert uniquement a partager des moyens sans exercice commun.

Les fabricants de dispositifs medicaux et de medicaments doivent mettre en place une materiovigilance ou pharmacovigilance : déclaration des incidents à l'ANSM, tracabilite, rappels le cas echeant. Le non-respect expose a des sanctions administratives, civiles et pénales, y compris le retrait de l'AMM ou du marquage CE.

Par un recours gracieux adresse à l'autorité, puis éventuellement un recours contentieux devant le tribunal administratif. Les délais sont courts (2 mois généralement). L'enjeu est de construire un dossier factuel et juridique solide : absence de motivation, erreur de droit, disproportion de la sanction, vice de procédure.

Les données de santé sont des données sensibles au sens du RGPD : traitement soumis a des conditions strictes (consentement explicite, hébergement chez un HDS certifie, analyse d'impact, DPO, registre de traitement). Sanctions jusqu'à 4% du CA mondial en cas de manquement grave.