Marquage CE
Accompagnement sur la procédure de marquage CE selon la classe du DM (I, IIa, IIb, III), choix de l'organisme notifié, gestion de la documentation technique.
→ Santé · Sous-expertise
Le règlement européen 2017/745 (MDR) a profondément transformé le cadre des dispositifs médicaux : marquage CE renforcé, vigilance, traçabilité, exigences cliniques. Nous accompagnons fabricants, importateurs et distributeurs dans la mise en conformité, la gestion des incidents et la défense en cas de mise en cause.
→ Ce que nous couvrons
Accompagnement sur la procédure de marquage CE selon la classe du DM (I, IIa, IIb, III), choix de l'organisme notifié, gestion de la documentation technique.
Conformité aux exigences d'évaluation clinique (CER) du MDR, articulation avec les essais cliniques, gestion des données cliniques équivalentes.
Mise en place du système de surveillance post-market, PMS, PMCF, PSUR, articulation avec la matériovigilance.
Gestion des incidents de matériovigilance, déclaration à l'ANSM, organisation des FSCA (field safety corrective actions), gestion des rappels de produits.
Conformité des distributeurs et importateurs aux obligations du MDR (vérification CE, traçabilité, vigilance), conventions avec les fabricants.
Défense en cas de mise en cause de la sécurité du produit, gestion de crise, articulation avec les assurances et les actions collectives éventuelles.
→ Notre approche
01
Analyse de la situation réglementaire (classe du DM, marquage actuel), identification des écarts avec le MDR, plan de mise en conformité.
02
Mise à jour de la documentation technique, organisation interne, choix de l'organisme notifié, gestion des audits.
03
Mise en place du système de vigilance et de surveillance post-market, formation des équipes, gestion des incidents et des FSCA.
04
Défense en cas de mise en cause (responsabilité produit, contentieux ANSM), gestion de crise, articulation avec les assurances.
→ Pour qui
Plan de transition d'un fabricant de DM IIb du marquage CE au régime MDR : audit, mise à jour de la documentation, choix de l'organisme notifié, formation des équipes.
Gestion d'une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) suite à un incident grave : déclaration ANSM, communication aux utilisateurs, suivi du rappel.
Défense d'un fabricant face à une action collective d'utilisateurs contestant la sécurité d'un DM : analyse des griefs, mobilisation de l'expertise médicale, articulation avec l'assurance.
Rédaction d'une convention de distribution conforme au MDR : obligations du distributeur, traçabilité, vigilance, responsabilités respectives.
→ Q&A
Le règlement MDR (2017/745) a remplacé la directive MDD avec des exigences renforcées : évaluation clinique plus exigeante, traçabilité (UDI), surveillance post-market, transparence (Eudamed). Les DM marqués sous l'ancien régime doivent être progressivement remarqués sous MDR selon des calendriers spécifiques.
Field Safety Corrective Action : action corrective sur le terrain pour réduire un risque associé à un DM commercialisé. Elle peut prendre plusieurs formes : retrait, modification, information renforcée. Elle est déclarée à l'ANSM et aux utilisateurs, avec un suivi rigoureux.
Vérification du marquage CE, conformité de l'étiquetage, conditions de stockage et de transport, traçabilité, transmission des informations de vigilance, coopération avec les autorités. La conformité est désormais directement contrôlée chez les distributeurs.
Le fabricant est responsable de la sécurité du DM, mais la chaîne (importateurs, distributeurs, utilisateurs) peut être également mise en cause selon les circonstances. La responsabilité civile, administrative et pénale peut s'appliquer. L'assurance RC professionnelle et produits est essentielle.
→ Aller plus loin
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