RGPD & données de santé
Conformité au RGPD pour le traitement des données de santé (donnée sensible) : bases légales, consentement, information, droits des personnes, registre, AIPD.
→ Santé · Sous-expertise
L'e-santé combine droit du numérique, données personnelles sensibles et réglementation sectorielle santé. Téléconsultation, plateformes de prise de rendez-vous, intelligence artificielle médicale, hébergement de données : chaque solution requiert un cadre juridique sur mesure. Nous accompagnons éditeurs, prestataires et établissements.
→ Ce que nous couvrons
Conformité au RGPD pour le traitement des données de santé (donnée sensible) : bases légales, consentement, information, droits des personnes, registre, AIPD.
Conformité à la certification Hébergeur de Données de Santé : choix d'un hébergeur certifié, contrats spécifiques, articulation avec les obligations de sécurité.
Cadre juridique de la téléconsultation et de la télémédecine : conventions, conditions techniques, éligibilité au remboursement, articulation déontologique.
Cadre juridique des plateformes (prise de rendez-vous, dossiers patients, communication entre professionnels) : conformité, contrats utilisateurs, modèle économique.
Cadre juridique des solutions d'IA médicale : qualification (DM ou non), conformité MDR, RGPD, articulation avec le futur règlement européen sur l'IA.
Cadre juridique de la recherche utilisant des données de santé : autorisations CNIL, comités d'éthique (CPP, CESREES), articulation avec le SNDS et le HDH.
→ Notre approche
01
Analyse de la solution e-santé envisagée, identification des données traitées, des acteurs, des flux, des contraintes réglementaires applicables.
02
Mise en place du cadre conforme : RGPD (registre, AIPD, information), HDS, articulation déontologique, contrats avec les sous-traitants.
03
Rédaction des CGV/CGU, des politiques de confidentialité, des contrats de sous-traitance et HDS, des conventions avec les professionnels.
04
Conseil sur les évolutions de la solution, gestion des incidents (notification CNIL, communication aux personnes), accompagnement en cas de contrôle.
→ Pour qui
Cadre juridique complet d'une plateforme de téléconsultation : RGPD, HDS, conventions avec les médecins, articulation avec le remboursement, conformité déontologique.
Cadre d'une solution d'IA d'aide au diagnostic : qualification DM (et conformité MDR le cas échéant), RGPD, articulation avec les utilisateurs (établissements, médecins).
Accompagnement d'un projet de recherche utilisant des données de santé : autorisations, conformité RGPD, conventions avec les producteurs de données, articulation HDH.
Gestion d'une violation de données de santé : analyse, notification à la CNIL dans les 72 heures, communication aux personnes concernées, mesures correctives.
→ Q&A
Les données de santé sont qualifiées de données sensibles par le RGPD : leur traitement est en principe interdit, sauf base légale spécifique (consentement explicite, intérêt vital, médecine préventive, recherche). Les conditions de sécurité sont renforcées (HDS, mesures techniques et organisationnelles).
La certification Hébergeur de Données de Santé est obligatoire pour tout hébergement de données de santé identifiantes. Elle garantit le respect d'exigences strictes (sécurité, traçabilité, gestion des incidents). Le recours à un hébergeur HDS est une obligation pour les éditeurs e-santé.
La téléconsultation est encadrée : conditions d'éligibilité au remboursement (parcours de soins, médecin traitant connu), exigences techniques (plateforme sécurisée, identité), conformité déontologique (qualité de la consultation à distance, consentement). Le cadre évolue régulièrement.
Notification à la CNIL dans les 72 heures pour les violations susceptibles d'engendrer un risque pour les droits et libertés. Communication aux personnes concernées si risque élevé. Mesures correctives immédiates. Documentation rigoureuse de l'incident et de la gestion.
→ Aller plus loin
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