Responsabilité du fait des produits défectueux
Défense face aux actions fondées sur la directive 85/374 et son régime français : produit ne présentant pas la sécurité légitimement attendue, démonstration des moyens d'exonération.
→ Santé · Sous-expertise
La responsabilité des fabricants de produits de santé peut être engagée sur plusieurs fondements : produit défectueux, défaut d'information, manquement aux obligations de vigilance. Les enjeux sont juridiques, financiers et réputationnels, souvent en présence d'actions collectives. Nous défendons les acteurs du secteur en gestion de crise et en contentieux.
→ Ce que nous couvrons
Défense face aux actions fondées sur la directive 85/374 et son régime français : produit ne présentant pas la sécurité légitimement attendue, démonstration des moyens d'exonération.
Défense face à une mise en cause pour défaut d'information sur les risques (notice, communication aux professionnels), démonstration de l'information délivrée.
Gestion d'actions de groupe ou de procédures multi-victimes, coordination avec l'assurance, stratégie de défense globale.
Accompagnement en gestion de crise : analyse de l'incident, déclaration aux autorités, communication, organisation du rappel, articulation avec les conseils de communication.
Défense en cas de procédure pénale (mise en danger, blessures involontaires, tromperie), articulation avec les actions civiles et administratives parallèles.
Mobilisation des assurances RC produits, gestion des refus de garantie, négociation avec les assureurs, articulation avec les recours subrogatoires.
→ Notre approche
01
Mobilisation rapide dès la mise en cause ou l'incident : sécurisation des éléments, analyse de la situation, mobilisation des assurances et des experts.
02
Construction de la stratégie de défense, articulation avec la communication et la gestion de crise, anticipation des actions collectives.
03
Représentation devant les juridictions compétentes (civiles, pénales, administratives), gestion des expertises, plaidoirie.
04
Mise en œuvre éventuelle des décisions, accompagnement post-crise, mise à jour des process pour prévenir de nouveaux incidents.
→ Pour qui
Gestion d'une crise impliquant le rappel d'un produit de santé : déclaration aux autorités, organisation du rappel, communication aux professionnels et au grand public, articulation avec l'assurance.
Défense d'un fabricant face à une action collective de patients alléguant des effets indésirables non révélés : analyse scientifique, expertise, défense devant les juridictions civiles et pénales.
Défense pénale du dirigeant d'un laboratoire mis en cause à titre personnel pour blessures involontaires suite à des effets indésirables, articulation avec la défense de l'entreprise.
Audit de conformité produit visant à anticiper les risques : analyse des notices, des données cliniques, des procédures de vigilance, recommandations d'amélioration.
→ Q&A
Plusieurs fondements possibles : responsabilité du fait des produits défectueux (régime spécifique), responsabilité contractuelle ou délictuelle de droit commun, manquement aux obligations légales (vigilance, information). Le choix du fondement par les requérants détermine la stratégie de défense.
Plusieurs moyens prévus par la loi : produit non mis en circulation par le fabricant, défaut postérieur à la mise en circulation, état des connaissances scientifiques au moment de la mise en circulation (risque de développement). Chaque moyen suppose des preuves rigoureuses.
Stratégie globale articulant : analyse scientifique des griefs, expertise médicale et statistique, communication maîtrisée, mobilisation des assurances, négociation transactionnelle éventuelle. Une coordination étroite entre les conseils juridiques, médicaux et de communication est essentielle.
Les autorités (ANSM, ARS) peuvent être informées en parallèle des actions civiles et pénales. Une coordination est nécessaire pour éviter les incohérences (déclarations, mesures correctives). Une déclaration spontanée et transparente est généralement plus favorable qu'une découverte ultérieure.
→ Aller plus loin
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